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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
2、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
3、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
4、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
5、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
6、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
7、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
8、知情同意书上不应有:
【答案】:B
9、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
10、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
11、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
12、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
15、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
16、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
20、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
22、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
24、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
28、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
30、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
31、试验病例数:
【答案】:C
32、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
33、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
35、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
36、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
37、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
38、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
39、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
40、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
41、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
42、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
43、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
44、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
46、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
47、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
48、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
49、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D