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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
2、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
3、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
4、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
5、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
8、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
9、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
10、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
12、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
13、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
14、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
15、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
17、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
20、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
22、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
23、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
25、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
26、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
27、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
28、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
29、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
30、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
32、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
34、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
36、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
37、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
38、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
40、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
42、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
43、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
44、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
45、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
46、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
47、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
48、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
49、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
50、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
51、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D