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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
2、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
3、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
4、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
7、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
8、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
10、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
12、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
15、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
16、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
17、试验病例数:
【答案】:C
18、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
19、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
20、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
23、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
24、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
25、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
27、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
28、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
30、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
31、知情同意书上不应有:
【答案】:B
32、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
34、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
35、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
38、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
39、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
40、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
41、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
42、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
43、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
44、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
45、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
46、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
48、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
49、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
50、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A