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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
2、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
3、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
4、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
8、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
9、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
11、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
12、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
13、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
15、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
17、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
18、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
19、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
20、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
21、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
23、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
24、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
25、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
26、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
27、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
28、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
29、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
30、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
31、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
33、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
34、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
36、试验病例数:

【答案】:C
37、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
39、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
41、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
42、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
43、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
44、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
45、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
46、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
47、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
48、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D