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第一部分单选题(70题)
1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
2、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
3、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
5、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
6、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
7、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
8、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
9、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
10、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
11、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
12、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
13、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
14、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
15、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
16、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
17、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
18、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
19、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
20、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
21、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
23、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
24、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
25、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
26、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
27、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
28、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
29、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
31、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
32、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
33、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
34、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
35、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
36、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
37、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
39、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
42、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
44、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
45、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
46、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
47、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D