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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
2、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
3、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
4、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
7、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
8、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
10、试验病例数:
【答案】:C
11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
12、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
13、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
14、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
16、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
17、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
19、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
22、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
23、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
24、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
25、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
26、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
27、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
28、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
29、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
31、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
32、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
33、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
34、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
35、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
37、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
41、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
42、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
43、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
44、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
45、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
48、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
49、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
50、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B