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第一部分单选题(70题)
1、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
2、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
3、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
4、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
5、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
7、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
8、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
9、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
10、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
11、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
13、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
15、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
16、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
17、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
18、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
19、知情同意书上不应有:

【答案】:B
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
21、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
22、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
23、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
25、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
27、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
28、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
29、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
30、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
31、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
32、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
33、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
36、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
37、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
38、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
39、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
40、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
41、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
42、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
43、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
44、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
45、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B