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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
3、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
4、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
7、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
8、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
9、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
10、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
12、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
15、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
16、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
17、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
18、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
20、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
22、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
23、试验病例数:
【答案】:C
24、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
25、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
28、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
29、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
30、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
31、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
33、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
34、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
37、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
38、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
39、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
40、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
42、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
43、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
44、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
45、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
46、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
47、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
48、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
49、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
50、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C