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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
2、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
3、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
5、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
7、知情同意书上不应有:

【答案】:B
8、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
9、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
11、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
12、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
13、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
14、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
15、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
16、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
17、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
18、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
20、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
22、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
23、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
25、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
26、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
27、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
28、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
29、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
30、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
31、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
32、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
33、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
34、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
36、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
37、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
39、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
40、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
41、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
42、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
43、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A