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第一部分单选题(70题)
1、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
3、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
4、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
5、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
8、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
10、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
12、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
13、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
15、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
16、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
19、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
20、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
21、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
22、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
23、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
25、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
26、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
28、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

【答案】:C
29、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
30、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
31、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
32、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
33、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
34、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
35、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
36、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
37、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
39、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
40、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
41、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
42、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
43、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
44、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
45、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A