2023年GCP最新考试题库及答案【精品】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
2、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
6、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
8、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
9、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
12、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
13、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
14、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
15、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
16、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
17、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
19、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
20、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
21、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
22、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
24、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
26、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
27、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
28、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
29、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
30、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
31、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
32、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
33、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
34、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
35、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
36、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
37、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
38、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
41、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
42、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
43、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
44、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
45、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
46、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
48、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
49、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D