文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库及答案（精品） 】是由【北】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库及答案（精品） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
2、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
4、试验病例数:
【答案】:C
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
6、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
8、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
9、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
10、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
11、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
13、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
14、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
16、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
18、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
19、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
21、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
22、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
23、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
24、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
26、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
27、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
28、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
29、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
30、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
31、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
32、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
33、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
34、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
35、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
36、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
37、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
38、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
39、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
40、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
41、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
43、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
44、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
45、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
46、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
47、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
48、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
49、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B