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第一部分单选题(70题)
1、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
2、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
4、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
5、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
8、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
10、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
11、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
14、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
15、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
16、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
18、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
20、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
21、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
22、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
23、试验病例数:
【答案】:C
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
25、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
26、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
27、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
28、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
29、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
30、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
31、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
32、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
34、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
35、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
37、知情同意书上不应有:
【答案】:B
38、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
40、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
41、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
42、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
43、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
44、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
45、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
46、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
47、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
48、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
49、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
50、伦理委员会应成立在:
【答案】:B