文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库【重点】】是由【min】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库【重点】】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
2、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
3、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确

【答案】:B
4、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
5、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
6、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
7、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
9、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
10、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
11、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
12、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
13、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
16、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
19、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
21、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
22、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
23、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
24、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
25、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
26、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
27、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
31、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
32、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
33、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
34、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
35、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
36、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
38、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
39、知情同意书上不应有:

【答案】:B
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
41、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
42、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
43、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C