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第一部分单选题(70题)
1、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
2、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
4、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
5、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
6、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
7、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
8、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
9、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
11、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
12、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
14、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
15、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
17、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
19、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
20、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
21、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
22、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
24、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
25、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
26、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
27、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
28、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
29、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
30、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
31、试验病例数:
【答案】:C
32、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
33、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
34、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
36、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
37、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
38、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
39、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
40、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
41、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
44、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
45、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
46、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
47、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
48、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D