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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
2、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
3、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
4、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
5、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
6、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
7、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
8、知情同意书上不应有:
【答案】:B
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
10、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
13、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
15、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
17、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
18、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
19、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
20、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
21、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
24、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
25、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
26、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
28、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
29、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
30、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
31、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
32、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
33、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
35、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
36、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
37、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
38、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
39、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
41、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
42、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
43、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
44、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
45、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
46、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
47、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
48、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D