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第一部分单选题(70题)
1、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
2、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
3、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
6、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
7、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
9、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
10、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
11、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
12、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
13、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
14、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
19、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
20、试验病例数:
【答案】:C
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
23、知情同意书上不应有:
【答案】:B
24、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
25、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
26、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
27、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
29、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
30、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
31、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
32、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
33、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
34、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
35、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
36、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
37、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
38、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
40、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
42、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
43、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
46、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
47、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
48、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
49、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
50、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
51、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D