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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
2、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
3、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
4、试验病例数:
【答案】:C
5、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
6、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
8、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
9、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
11、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
13、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
14、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
15、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
17、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
18、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
19、知情同意书上不应有:
【答案】:B
20、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
23、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
24、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
25、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
26、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
27、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
28、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
29、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
30、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
31、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
32、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
33、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
35、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
36、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
37、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
38、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
39、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
40、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
41、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
45、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
46、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
47、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
48、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
49、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D