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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
2、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

【答案】:B
3、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
7、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
8、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
11、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
12、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
14、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
15、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
18、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
19、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
20、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
23、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
24、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
26、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
27、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
28、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
29、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
32、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
33、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
34、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
35、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
36、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
38、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
40、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
41、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
42、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
43、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
44、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
45、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D