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第一部分单选题(70题)
1、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
2、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
4、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
5、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
6、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
7、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
8、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
9、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
10、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
11、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
13、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
14、知情同意书上不应有:
【答案】:B
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
16、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
18、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
19、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
20、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
21、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
22、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
23、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
24、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
25、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
26、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
27、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
28、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
29、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
30、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
31、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
32、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
33、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
34、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
35、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
36、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
37、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
38、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
41、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
43、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
44、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
45、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
46、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
47、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
48、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
49、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B