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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
2、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
4、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
5、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
7、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
8、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
9、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
10、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
11、制定试验用药规定的依据不包括:

【答案】:C
12、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
13、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
14、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
15、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
16、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
17、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
18、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
20、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
21、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

【答案】:C
22、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
24、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?

【答案】:D
25、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:C
28、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
29、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
30、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
31、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
33、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
34、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
35、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
36、知情同意书上不应有:

【答案】:B
37、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
38、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
40、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
41、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
42、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

【答案】:B
43、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
44、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
45、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C