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一、归纳
血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质,包含全血、血液成分和血浆
源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为:由健康
人血浆或经特异免疫的人血浆,经分别、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋
白组分,以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主
若是指血浆衍生物(从血浆衍生的,不含血细胞成分),如:白蛋白类制剂;免
疫球蛋白制剂,包含肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等;人凝血因子
制剂,包含凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。
因为生产的严格管理、血浆本源的欠缺、临床用量的增添,血液制品已出现
了供不应求的状况。2012年6月,世界卫生组织(WHO)报导指出:世界各地
对血液和血液制品的需求不停上升。阎赢等检查发现,目前临床血浆及其血液制
品供应不足的状况广泛存在,与诸多要素相关,而医疗特点技术的应用、血液制
品供应不足以致临床血浆代替治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输
血管理体系不完美等是影响临床用血浆量激增的原由。
为规范血液制品的临床使用,改进血液制品欠缺现状,促进血液制品的合理使用,睁开血液制品相关处方议论工作拥有重要意义。所以,北京市处方议论工作组制
定了本指南,为规范、一致血液制品处方议论工作的睁开,本指南依据
2010年
版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种,结合临床实质常用的品种,确立议论范围为:人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、
人凝血因子Ⅷ等血液制品(各种药物的药理作用见表
1)。
表1常有血液制品的主要药理作用
药物
主要药理作用
人血白蛋白
增添血容量和保持血浆胶体浸透压;运输及解毒;营养供应
人免疫球蛋
可将免疫球蛋白内含有的大批抗体输给受者,
使之从低或无免疫状态很快达到暂
白
时免疫保护状态。因为抗体与抗原互相作用起到直接中和***与杀死细菌和病
毒,所以免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有必定的作用
静注人免疫
本品拥有免疫代替和免疫调理的两重治疗作用。
经静脉输注后,能迅速提高受者
球蛋白
血液中的Ig***平,加强机体的抗感染能力和免疫调理功能
人纤维蛋白
在凝血过程中,纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白,
在凝血因子Ⅷ作用下形成
原
坚固纤维蛋白,发挥有效的止血作用
人凝血因子
在内源性血凝过程中,凝血因子Ⅷ作为一辅因子,参加凝血因子Ⅹ的激活,从而
Ⅷ
使凝血过程正常进行。
输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ,可使循环血液
中的因子Ⅷ水平增添
2%~%
重组人凝血
药理作用与人凝血因子Ⅷ基真同样,不一样之处在于本品:
因子Ⅷ
因子;;(抗
A、抗B)
人凝血酶原
本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何
复合物
一个因子的缺少都可以致凝血阻碍。
输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、
Ⅹ的浓度
抗人T细胞免
ALG是人的淋巴样细胞免疫猪或兔所获的抗血清(
ALS)精制而成,可克制经抗
疫球蛋白
原鉴别后的淋巴细胞激活过程,特异性破坏淋巴细胞
二、议论依照
《处方管理方法》(卫生部令第53号)
《医院处方议论管理规范(试行)》(卫医管发〔
2010〕28号)
《医疗机构药事管理规定》(卫医政发
[2011]11号)
《中华人民共和国药典临床用药须知
-化学药和生物制品卷》(
2010年版)
《血液制品临床应用指导原则(征采建议稿)》(卫生部医政司)
三、议论方案
抽样频次:1次/月;
抽样范围:上一月全部血液制品处方(含住院医嘱);血液制品处方采纳标准:使用人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品的处方。抽样方法:全样本或随机抽样;
议论方法:依据本指南议论所抽取患者的处方,按要求填写《血液制品处方议论登记表》和《血液制品处方议论统计表》。
四、议论重点
【议论标准】
适应证不适合的;
遴选的药品不适合的;
药品剂型或给药门路不适合的;
用法、用量不适合的;
结适用药不适合的;
重复给药的;
有配伍禁忌也许不良互相作用的;
其余用药不适合状况的。
【议论细则】
适应证不适合的;
【议论重点】
“诊断”栏未注有药品所对应的适应证。
常有血液制品适应证见表2。
表2常有血液制品适应证
药物
适应证
失血、创伤及烧伤等引起的休克;
人血白蛋白
脑水肿及大脑伤害所致的颅压高升;
防治低蛋白血症;
肝硬化或肾病引起的水肿或腹水;
再生儿高胆红素血症;
***呼吸窘态综合征;
用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。
人免疫球蛋白
主要用于预防麻疹、传染性肝炎等。
原发性免疫球蛋白缺少症,如
X829连锁低免疫球蛋白血症、常有变异性免
静注人免疫球
疫缺点病、免疫球蛋白
G亚型缺点病等;
继发性免疫球蛋白缺少病,如重症感染、再生儿败血症、艾滋病等;
蛋白
自己免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等;
其余,如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。
防治甲型血友病和获取性因子Ⅷ缺少症伴发的出血,
包含该类患者手术中及
人凝血因子Ⅷ
手术后的出血;
冷积淀物可用于治疗血管性血友病,
低纤维蛋白原血症及因子Ⅷ缺少症,
并
可作为纤维蛋白原的本源用于弥散性血管内凝血。
重组
适应证与“人凝血因子Ⅷ”基真同样,但因不含
vonwillebrand
因子,不适
人凝血因子Ⅷ
用于血管性血友病。
遗传性纤维蛋白原减少症,
包含遗传性异常纤维蛋白原血症及遗传性纤维蛋
人纤维蛋白原
白原减少后缺少症;
获取性纤维蛋白原减少症,
主要见于严重肝脏伤害所致纤维蛋白原合成不足
及局部或弥散性血管内凝血以致纤维蛋白原耗费量增添。
预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺少以致的出血,如乙型血友病、严
人凝血酶原
重肝病及弥散性血管内凝血等;
复合物
逆转抗凝剂如香豆素类及茚满二***等引诱的出血;
预防和治疗已产生因子Ⅷ克制性抗体的甲型血友病患者。
抗人T细胞
耐激素排斥反应和器官移植后预防移植排斥反应;
急性移植物抗宿主病;
免疫球蛋白
治疗再生阻碍性贫血。
举例:
人血白蛋白应用举例:某患者因肾病综合征收住院,住院后查体:下肢凹陷性水肿;查血白
蛋白22g/L,尿蛋白(++)。主管医生医嘱恩赐人血白蛋白
10gQd
静脉滴注。
解析:固然人血白蛋白的适应证中有“肝硬化或肾病引起的水肿或腹水”,且肾病综合征患
者使用白蛋白的确可提高血浆胶体浸透压,促进高渗性利尿而消肿,但因为输注的白蛋白会
在12-24h内由尿中排出,可加重尿蛋白程度、加重肾伤害,故应严格掌握白蛋白使用的适应
证,对严重低白蛋白血症、高度浮肿而又少尿
(尿量<400mL/d)者,在一定利尿的状况下方可考
虑使用,且要防备过频、过多,对伴心脏病的患者应慎用,省得因血容量急性扩大而引发心
力衰竭。该例患者住院后还没有出现利尿成效就使用了人血白蛋白,不吻合指征。
静注人免疫球蛋白应用举例:
8岁少儿患者因特发性血小板减少性紫癜
(ITP)住院,自诉5
天前
出现发热、咽痛、咳嗽等症状,住院后查体发现浑身皮肤瘀斑,口腔黏膜出血,查血小板计
数18×109/L,医生恩赐静注人免疫球蛋白
×5
天Qd
静脉滴注。
解析:ITP是一种因血小板免疫性破坏以致外周血中血小板减少的出血性疾病,依据临床表现
可分为急性型和慢性型,急性型的出血表现较重,血小板常在
20×109/L以下,而慢性型的出
血多数较轻,血小板常在
50×109/L左右。静注人免疫球蛋白一般适用于急性型
ITP(血小板低
20×109/L或出血严重、广泛)者。该患者所用的静注人免疫球蛋白吻适合应证及指征,且给药剂量和用法均正确,为合理用药。
【议论细则】
遴选的药品不适合的;
【议论重点】
药品与临床诊断吻合,但应用于需要严禁使用的特别人群。
常有血液制品禁忌人群见表3。
表3常有血液制品禁忌人群
药物禁忌人群
急性肺水肿患者;
对白蛋白有严重过敏者;
人血白蛋白
高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者;
严重贫血患者;
肾功能不全者。
人免疫球蛋白
对免疫球蛋白过敏或有其余严重过敏史者;
有IgA抗体的选择性IgA缺少者。
静注
对本品过敏或有其余严重过敏史者;
人免疫球蛋白
选择性IgA缺少而IgA抗体阳性者。
人凝血因子Ⅷ
对本品过敏者。
对本品及异种蛋白过敏者;
严大病毒感染、寄生虫感染、浑身性霉菌感染,免疫功能减退者;
抗人T细胞
恶性肿瘤及细胞免疫功能减退者;
妊娠妇女;
免疫球蛋白
血小板严重缺少者,如血小板
<50×109/L;
接种减毒活疫苗者(本品能引诱产生与其余免疫球蛋鹤发生反应的抗
体)。
*表格中各血液制品禁忌证内容本源于
2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知
-化学药和生物
制品卷》与各药品的说明书内容,此中,重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物无
禁忌证相关内容,所以未列述。
【议论细则】
药品剂型或给药门路不适合的;
【议论重点】
血液制品平时以注射剂或冻干粉针形式应用于临床,给药门路常为静脉注射、静脉滴注、肌内注射,当出现以下状况时,可判断为给药门路不适合:
能肌内注射给药的,采纳静脉注射或静脉滴注给药;只可肌内注射的,开成静脉注射;
只可静脉注射的,开成肌内注射;
只可缓慢滴注的,开成迅速推注。
常有血液制品的剂型及给药门路见表4。
表4常有血液制品的制剂种类与给药门路
药物
剂型
给药门路
人血白蛋白
注射液、冻干粉针
静脉推注、静脉滴注
人免疫球蛋白
注射液、冻干粉针
肌内注射,不得静脉注射
静注人免疫球蛋白
注射液、冻干粉针
静脉滴注
人凝血因子Ⅷ
冻干粉针
静脉输注
重组人凝血因子Ⅷ
冻干粉针
静脉输注
人纤维蛋白原
冻干粉针
静脉输注
人凝血酶原复合物
冻干粉针
静脉滴注,不得用于静脉外的注射门路
抗人T细胞免疫球蛋白
冻干粉针
静脉滴注
【议论细则】
用法、用量不适合的;
【议论重点】
采纳溶媒:溶媒与药物存在配伍禁忌,可降低药物稳固性;输注浓度:溶媒量过多或不足,以致输注浓度过低或过高;单次剂量:单次用量过大或不足,超出同意范围;
给药频次:频次过多或过少,超出同意范围或以致单日用量超出同意范围;输注速率:速度过快;
特别人群:需调整用法用量的未调整。
常有血液制品使用方法以下:
人血白蛋白:
使用方法:(1)冻干粉+5%GS或H2O溶解稀释(常为10%)①直接静脉滴注;②+5%GS或%NS
适合稀释后静脉滴注;(
2)5%、10%、20%、25%溶液
①直接静脉滴注;②
+5%GS或%NS适
当稀释后静脉滴注。
给药速度:<2ml/min
为宜,开始
15min缓慢输注。
给药剂量:使用剂量由医师酌情考虑,一般状况:(
1)严重烧伤或失血等所致休克:直接注射
5-10g,隔4-6h重复一次;(
2)肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺少症:每日注射
5-10g,直至水肿
消逝,血清白蛋白含量恢复正常为止。
人免疫球蛋白
2
溶解。
使用方法:冻干粉+HO
给药剂量:(1)预防麻疹:,5
岁以下少儿;6岁以上少儿≤6ml,一次注射预防成效平时为
2-4
周;(2)预防传染性肝炎:,或***
3ml、少儿,预防成效平时为
1个月左右。
静注人免疫球蛋白
使用方法:(1)冻干粉+H20
5%蛋白液
静脉滴注;(
2)5%蛋白液+5%GS
稀释1~2倍
静
脉滴注。
给药速度:开始min(约20
滴/min),连续15min
后若无不良反应,可逐渐加迅速度,最快滴
注速度不得超出min(约60
滴/min)。
给药剂量:(1)原发性免疫球蛋白缺少或低下症:初次
400mg/kg;保持量200~400mg/kg,给
药间隔时间视病人血清
Ig***平易病情而定,一般每个月一次;(
2)原发性血小板减少性紫癜:
每日400mg/kg,连续
5日,保持量每次
400mg/kg,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每
周一次;(3)重症感染:每日
200~300mg/kg,连续2~3日;(4)川崎病:发病10日内应用,
体重,一次输注。
人凝血因子Ⅷ:
使用方法:冻干粉末+H20或5%GS(按瓶签标示量加入)
溶解
静脉输注。
给药速度:60滴/min
为宜。
给药剂量:可按公式给药:所需因子Ⅷ单位
(IU)/次=×患者体重(kg)×需提高的因子Ⅷ活性水平
(正常的%),一般介绍剂量为:(
1)轻度至中度出血:单一剂量
10~15IU/kg,将因子Ⅷ水平提
高到正常人水平的
20~30%;(2)较严重出血或小手术:需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的
30~50%,平时初次剂量
15~25IU/kg。如需要,每隔
8~12h恩赐保持剂量10~15IU/kg;(3)
大出血:初次剂量
40IU/kg,而后每隔
8~12h
恩赐保持剂量
20~25IU/kg,疗程需由医生决定;
(4)手术:只有当凝血因子Ⅷ克制物水平无异常增高时,方可考虑择期手术。手术开始时血液
中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的
60~120%。平时在术前按
30~40IU/kg
体重给药,术后
4天内
因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的
60%,接下去的
4天减至
40%;(5)获取性因子Ⅷ克制物增
多症:应恩赐大剂量的凝血因子Ⅷ,一般超出治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
重组人凝血因子Ⅷ:
特点:适应证、药理、不良反应、克制物的产生、用法用量等与人凝血因子Ⅷ基真同样,不一样之
处在于:(
1)本品不含vonwillebrand
因子,不适用于血管性血友病;(
2)本品含BHK或CHO
蛋白,有发生过敏反应的可能;(
3)本品不含红细胞凝集素(抗
A、抗B),故A、B或AB型
血型患者定量输注时不会发生溶血及贫血。
人纤维蛋白原:
使用方法:冻干粉末+H2
0
溶解
静脉滴注。
给药速度:
40-60滴/min
为宜。
给药剂量:应依据病情及临床检验结坚决定,一般初次给药
1-2g,如需要依照医嘱连续给药。
人凝血酶原复合物:
使用方法:
冻干粉末+H20
或5%GS(按瓶签标示量加入)
溶解
+5%GS或%NS
稀释成
50-100ml
静脉滴注。
给药速度:开始缓慢,15min
后略加速滴注速度,
一般每瓶200单位(IU)在30~60min左右滴完。
给药剂量:(1)使用剂量随因子缺少程度而异,一般每
kg体重输注
10~20单位,今后凝血因
子Ⅶ缺少者每隔6~8h,凝血因子Ⅸ缺少者每隔
24h,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺少者,
每隔24~
48h,可减少或酌情减少剂量输用,一般历时
2~3天;(2)在出血量较大或大手术时可依据病
情适合增添剂量;(
3)凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药,术中和术后
依据病情决定。
抗人T细胞免疫球蛋白:
使用方法:冻干粉末+%NS250-500ml(幼儿可酌情减量)
溶解
静脉滴注。
给药速度:开始5-10滴/min,如10min内无反应,逐渐加速,全量在
1-2h内输完。
给药剂量:(1)预防移植排斥反应:移植手术当日起
10-14
天使用,一日
2-5mg/kg;(2)治疗
移植排斥反应和急性移植物抗宿主病:一日
3-5mg/kg,至临床症状和生物指标改进;(
3)治疗
结束后,应连续观察
2周血细胞计数,血小板计数
<80×109/L,或白细胞计数<×109/L时,应试
虑减量;发生严重和连续的血小板降低(
<50×109/L),或白细胞减少(
<×109/L)时,应中断
治疗。
【议论细则】
结适用药不适合的;
【议论重点】
不需或可防备结适用药时,采纳结适用药;
结合使用功能相似的药物;
未调整剂量结合使用可影响药物体内动力学过程的药物。
常有血液制品与其余药物结合使用状况以下:
抗人T细胞免疫球蛋白:
输注前2h恩赐氢化可的松或抗组***药,可改进局部和浑身的耐受性;
与其余免疫克制药(皮质类固醇、硫唑嘌呤、环孢素)适用,有共同作用,有造成过分克制的危
险。
【议论细则】
重复给药的;
【议论重点】
两种药品的成分同样或为同一类物质;
两种药品成分同样但剂型或商品名不一样,或两种药品成分相似,为同一类物质。
比方:人血白蛋白注射液与冻干人血白蛋白。
两种药品含有的成分同样或为同一类物质。
复方制剂中含有的成分,与另一制剂的成分或主要成分同样,或为同一类物质。
比方:
人凝血因子Ⅷ与重组人凝血因子Ⅷ,基本成分同样,但重组人凝血因子Ⅷ不含
vonwillebrand
因
子、红细胞凝集素等。
人凝血酶原复合物含有凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,与重组人活化凝血因子
VII含有相似成分。
【议论细则】
有配伍禁忌也许不良互相作用的;
【议论重点】
两种药物配伍使用时,可出现浑浊、积淀、产生气体、变色等现象;血液制品宜单独使用,防备与其余药物同时使用。
两种药物联用后副作用或毒性加强,引起严重不良反应;
药品联用后治疗作用过分加强,超出了机体所能承受的能力,引起不良反应;药品联用后可产生拮抗作用,药效降低;
常有血液制品的配伍禁忌状况以下:
人血白蛋白:禁与血管缩短药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液
混杂使用;
人凝血酶原复合物:氨基己酸或氨甲环酸与本品同时应用可增添发生血栓性合并症的危险,因
此上述药物宜在恩赐本品8小时后使用;
抗人T细胞免疫球蛋白:防备同时输用血液、血液制品。
【议论细则】
其余用药不适合状况的;
【议论重点】
上述议论细则之外的其余不适合用药状况。
五、工作表格
议论表1:血液制品处方议论登记表
议论表2:血液制品处方议论统计表
议论表
1
血液制品处方议论登记表
医疗机构名称:
患者姓名:
性别:
处方编号:
年龄:
体重:
原患疾病:
诊断
用药诊断:
名称:
给药门路:□静脉滴注;□静脉推注;□肌内注射
血液制品
单次剂量:给药频次:
用药信息
用药状况
起止时间:
溶媒:
患者特点:□妊娠期妇女;□哺乳期妇女;□少儿;□老年患者;□其余
其余药品:
□处方书写
□适应证
□给药门路
□剂量
□给药频次
□溶媒
用药议论
用药不适合状况:
(□内适
□适应证不适合的;
宜划“√”,
□遴选的药品不适合的;
不适合划
□药品剂型或给药门路不适合的;
“x”或划□用法、用量不适合的;“√”进行选□结适用药不适合的;
择)□重复给药的;
□有配伍禁忌或有不良互相作用的;
□其余,注明:
备注
登记日期:
处方科室:
处方医师:
药师署名:
议论表2
血液制品处方议论统计表
医疗机构名称:
处方日期:
月日-
月日
统计人:
审查人:
序号
问题代码
存在问题
门诊处方数
急诊处方数
医嘱数
1
1-1
适应证不适合的
2
用
1-2
遴选的药品不适合的
3
药
1-3
药品剂型或给药门路不适合的
不
4
1-4
用法、用量不适合的
适
5
1-5
宜
结适用药不适合的
处
1-6
重复给药的;
6
方1-7
有配伍禁忌或有不良互相作用的;
8
1-8
其余,注明:
不适合处方数(张)
议论处方总数(张)
不适合处方比率(%)
参照资料
[1]
王卓,赵雄,吕茂民,
[J].生物工程学报,2011(5):730-746.
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2010年版)[M].北京:中国医药科技第一版社,2010.
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