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疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。
疫苗生产项目简介
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疫苗生产项目简介
当我们拿到一个工程项目时,首先要做的就是明确设计的依据,这个依据应该包括:工艺技术、设备及公用辅助设施等有关基础资料、生产规模、生产方式、生产班制,国家及行业主要有关规范和规定等,只有有了这些依据,我们下一步的工作才能做到有的放矢。然后就是确定工程范围,明确我们要做的工作。
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确定了以上的各项工作后,设计工作就要正式开始了,作为市场开发人员,我们要大致了解一下一般设计的基本原则,这样能方便我们工作的开展:
1、根据生产工艺特点和GMP实施指南要求,全面规划,精心设计,在满足生产需要的前提下,做好工艺设备平面布置,使之既符合消防安全又节约能耗、方便生产。
2、设计中要重视技术进步,认真吸取国内外先进经验,积极慎重地采用新工艺、新设备以确保产品质量和提高生产效率。选用运行可靠、质量高的国产设备及国外设备。
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3、设计中要把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑。积极采用节能措施,尽量选用节能工艺和设备,充分利用地下资源,搞好水的循环利用。
4、设计中要精打细算,把有限的资金用在关键设备上,使资金使用更加合理化。
5、严格按照国家环保法和有关文件精神搞好“三废”治理和职业安全卫生设计工作。
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生产工艺确定了,我们要根据工艺流程来进行工艺平面布置,在这里最重要的一点就是不能出现交叉污染的风险,这又要简单的了解一下疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗,都是用于预防病毒或细菌的感染的。它们主要分为三类:减毒活疫苗;灭活的全菌体或全病毒疫苗;组分疫苗—亚单位疫苗、多糖疫苗或结合型疫苗、类***等。
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(一)灭活疫苗:目前常用的有流行性乙型脑炎疫苗,狂犬病疫苗(二倍体细胞与地鼠肾细胞可用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫苗),流感灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂,以灭活病毒核酸而不影响其抗原性。
(二)减毒活疫苗:通常采用自然法或人工法,通过动物传代或细胞传代筛选对人毒力低的变异株病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流感温度敏感突变株疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、黄热病疫苗以及一些联合疫苗(如麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗)。
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(三)亚单位疫苗:用化学试剂裂解病毒,提取包膜或衣壳上的亚单位,除去其核酸,以此制成的疫苗称亚单位疫苗。如流感病毒的包膜提取后制成的血凝素和神经氨酸酶亚单位疫苗。
下面是几种疫苗的培养方法。
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疫苗名称
疫苗株
死∕活
制备细胞
培养方法
脊髓灰质
盐疫苗
灭活
猴肾细胞
转瓶培养
脊髓灰质
盐疫苗
活
VERO细胞
微载体培养
狂犬病
毒疫苗
死
人二倍
体细胞
微载体培养
流行性乙型
脑炎疫苗
灭活
人二倍体细胞
多层滋养增殖器
单纯疮疹
死
豚鼠胚成
纤维细胞
转瓶培养
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(病毒生产制备的方法:
1、动物接种,如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采用鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。
2、鸡胚、鸭胚接种:如流感病毒、副流感病毒(NDV-F)、仙台病毒等,目前尚无敏感细胞,常采用9~10日胚龄的尿囊腔接种,37℃孵育72小时收获尿液,用鸡红血球测定血凝效价。Q热用7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊,马脑炎病毒常采用10日龄鸡胚体接种,收获全胚体液等。
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