文档介绍：【盐酸米诺环素】
日文名:塩酸ミノサイクリン
英文名:Minocycline Hydrochloride
结构式:
解离常数(室温):pKa1 = (针对***基)
pKa2 = (针对叔氨基)
pKa3 = (针对酚羟基)
pKa4 = (针对叔氨基)
在各溶出介质中的溶解度(37℃):
:42mg/ml
:19mg/ml
:23mg/ml
水:19mg/ml
在各溶出介质中的稳定性:
水:37℃/6小时稳定。
在各pH值溶出介质中:、、37℃/6小时稳定。
光:未测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 1g:20mg规格颗粒剂>
< 50mg规格片剂>
< 100mg规格片剂>
《质量标准》
1g:20mg规格颗粒剂
试样液取出后尽量采用塑料容器操作。取本品,混匀,精密称取适量【相当于盐酸米诺环素20mg】,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密称取盐酸米诺环素对照品22mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法,分别在348nm波长处测定吸光度,计算每袋的溶出量,限度为标示量的85%,应符合规定。
50mg规格和100mg规格片剂
取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液适量,加水稀释制成每1ml中含9μg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取盐酸米诺环素对照品30mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取4ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法,分别在
348nm波长处测定吸光度,计算每片的溶出量,限度均为标示量的85%,应符合规定。