药品临床试验管理规范【PPT课件】.ppt

文档介绍：药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)
北京大学临床药理研究所
吕媛
介绍内容
一. GCP的概念、目的、范围
二. GCP产生的背景、起源与现状
三. SDA关于GCP的文件1. 药品临床试验管理规范2. 药品研究和申报注册违规处理办法3. 药品临床试验的若干规定4. 药品研究实验记录暂行规定


一. GCP的概念、目的、范围
国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则制定。
GCP是新药开发研究中所推行的标准化规范之一。生产规
范(GMP);实验规范(GLP);临床试验规范(GCP);上
市后药物监督规范(GPMSP)。
GCP定义:是药品临床试验全过程的标准规定,包括方案
设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析
总结和报告。
GCP的目的:
(1)以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究,确保
受试者(病人)的权益与隐私得到保护,不受损害。
(2)确保新药临床试验研究结果数据准确,结果可信,对新
药安全有效性作出科学评价,确保人民用药安全有效。
GCP的作用:
各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的
标准化要求,以文件形式发布实施后,新药临床试验必须按
此标准进行,起着新药临床试验法规的作用。
适用范围:
凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效
性试验,均须按照本规范执行。
二. GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药品临床试验的规范化管理,是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。
20世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。
世界药品临床试验管理发展的历史

大致分三个时期:
第一个时期(20世纪初到60年代):
药品临床试验和管理体系从无到逐
步形成的时期
第一个时期:
美国:磺***药的 diethylene glycol溶剂引起肾功能衰竭死亡。
FDA没有强制停止生产,又导致107人死亡。1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关方案,由FDA强制实施。其中规定药品上市前必须进行安全性临床试验,并通过新药审批程序提交安全性临床试验的结果证明。
60年代反应停
欧洲各国和一些其他国家对药品临床试验没有严格的要求和管理 20多个国家上万个畸形儿出生。在美国,该药在FDA监督管理下进行着临床试验,故仅有9名畸形儿出生。
第二个时期(70年代):
药品临床试验规范化
和法制化管理形成时期