文档介绍：药品管理法规
主要内容介绍
长沙市食品药品监督管理局
袁科名
药品管理法规体系
法律:
《中华人民共和国药品管理法》
法规:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《***品和精神药品监督管理条例》
(地方法规:《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》)
规章:部门规章,包括卫生部、国家食品药品监督管理局规章
药品管理法制建设
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》
1989年1月7日,国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理法实施办法》,后又于2002年9月15日修正《药品管理法实施条例》并施行,国务院还先后颁布了《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《***品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等行政法规。
卫生部陆续制定发布了《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》、《医院制剂管理办法》、《进口药品管理办法》、《生物制品管理办法》、《戒毒药品管理办法》等多部药品管理的配套规章。
国家食品药品监督管理局先后制定发布了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》等 36 部药品管理方面配套规章。
部门规章(34个):
处方药与非处方药分类管理办法(试行)、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)、中药材生产质量管理规范(试行)、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法(试行)、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法(试行)、***品和精神药品生产管理办法(试行)、***品和精神药品经营管理办法(试行)、***品和精神药品邮寄管理办法、国家食品药品监督管理局药品特别审批程序(局令21号)、进口药材管理办法(试行)(局令22号)、药品说明书和标签管理规定(局令24号)、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)(局令25号)、药品流通监督管理办法(局令26号)、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法(局令第27号)、药品注册管理办法(局令第28号)、药品召回管理办法(局令第29号)、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范(2010年修订)、药品不良反应报告和监测管理办法
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,以中华人民共和国主席令第四十五号公布,自2001年12月1日起施行。
立法宗旨:
为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
《中华人民共和国药品管理法》(下称“药品管理法”)自1985年7月1日正式实施以来,在保证药品质量,打击制售假、劣药品的违法行为,保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。但是,随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展,药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题,药品监督管理体制发生了重大变化。《药品管理法》因此进行修改、完善。
药品的概念
第102条:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是一种特殊商品
特殊性体现在
(一)药品作用的两重性:
(二)药品使用的专用性:
(三)药品质量的严格性: