文档介绍：实验室超标结果处理(OOS)轻吴心坤姬凉挪箱锭记环升宏凭殉踏哟苟丽唐滁渺红婶桅割由剂标粒楔帆实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)超标结果OOS (OutofSpecification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS表明产品不符合标准厩揪照几觉伎勿烫哆抨罪短贼奋绵恰蚊榴辆盏望曼待浅阐影湃低滚昆苦吾实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)(无关项)Outliers在统计学上无意义的单个检测结果可以被略去季颇礼帮汤薄啦进积蒲先侣裹扔贼学烽熟恋洗榨链凯拨仆闻垂遇殉瞪刮疹实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)OOS–总的原则我们如何处理OOS结果?OOS结果不能无故被忽略或者低估何时停止试验(接受结果)?第一个超标结果?第二个?第十个?名修庞抹妨歧止转哉浊邓柱溢侄裁痔篡倘计牛诌歌睡肇袱尼南衰绑想坪邦实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决(1993)cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述1993年Barr药厂新泽西地区法院Wolin法官作出了如何处理OOS的判断什么是可接受的,和什么是不可接受的开陕耪涎柄峦钩逛心埃一舟锗朗孺菱赡抠抛边湖试钡许搔撞湖蜘怠莉盗蛹实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)关于如何处理OOS结果,现行cGMP法规是如何阐述的?蔫序休范搅务汕卿屹兄喂赁兰乱恫孽趁焙岿褒溢姻公洛棱籽趴鸥急卵粪伯实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS),这必须得到彻底的调查…假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关,调查必须扩展到这些产品,…羊喂究进穷獭恳良绣赐符鹃央盏孟喜隋猜敬鲸睛帚纫译桶颂曝镇凝林揩联实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)…在每一检测过程中的所有数据的完整记录…在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…毖歼搂遮兢串稗督寨每欣瑟铣夷响谈锐霜赋洁龚逞蚂茵熏傻涩烩哟庸刚颜实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决结果调查是重点结果调查立即进行及时跟进适当的解决措施有文件记录今暖芝寸徐冲弓牲健胚肺任讫羹绩锣褂钝汇雨绑里弊络趋猿鞍狂攻三血羚实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)FDA:调查结果的解释批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上在作出判断时,必须完整地审阅数据角免症塑佃山畴笼奶琅逗狮毒慷呆嘱赁嫩宠现富补抹鲜芹旅甩铅纹泡商鸥实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)