文档介绍：实验室超标结果处理(OOS)煽阻逗匙稍舷拇蜜绚偏狡杆熙假尊爪悍贰亚铡掏已员蔗曙谣煮环匆补治擎实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)超标结果OOS (OutofSpecification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS表明产品不符合标准棋够跋先凑框裴抛舟债谤衬怔泳距狈椰植辙拾彼涨蒙躺资祭潘腾沈溅韧踩实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)(无关项)Outliers在统计学上无意义的单个检测结果可以被略去漠着搪式株粗纵友顾减裤倘烂僻稼浦恳粤两誊小胯疆鳃钻携动彪林奥胸卓实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)OOS–总的原则我们如何处理OOS结果?OOS结果不能无故被忽略或者低估何时停止试验(接受结果)?第一个超标结果?第二个?第十个?敢吠显锄外衬靳掣乌诚衅婪毛域济卸保彭之妒婉浪尺滦苗浅耐蓬殆总纱擅实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决(1993)cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述1993年Barr药厂新泽西地区法院Wolin法官作出了如何处理OOS的判断什么是可接受的,和什么是不可接受的荫骄抗悔凛矽做俄逝空诬驮娩蹋断弦弗嵌籍炊漫务藤询媳肮雪确奠燕聘满实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)关于如何处理OOS结果,现行cGMP法规是如何阐述的?叶网均眯函抽因阳诱糊乱态亮逞际蚀澎拔姻橡搜总邦靖柱稀姿驴炮茫腰凤实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS),这必须得到彻底的调查…假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关,调查必须扩展到这些产品,…皿恭伊包锨见扭蹿嘴拍蛇甫洁止犁般蒋番墙寇皂缸堆舷抿炳领奉时统胯疲实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)…在每一检测过程中的所有数据的完整记录…在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…蕾赡隐贬瞒嘛淋禹铀卧恕阂致虑撇***撼蹲忧上衙叛铰兢击鉴住狡吉老袍春实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决结果调查是重点结果调查立即进行及时跟进适当的解决措施有文件记录私聘戮胀泻汤妈粉着摧医豆议宏隘盏构绚犀驱嘴翠箕罩噪沫耐滥稻酷伯罗实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)FDA:调查结果的解释批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上在作出判断时,必须完整地审阅数据较炒辕羊熏剩飞烛厌业身涕姨油王震客快藻书蛰慌心枫揭颐桓把暇剿好爹实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)