文档介绍：申办《医疗器械经营企业许可证》
(批发公司)
申
报
资
料
申请人:(盖章) 江门市××医疗器械有限公司
联系人: 王五
联系电话:0750-×××××× 手机: ××××××
申请日期:×××× 年××月××日
受理编号: (受理窗口统一填写)
申报资料目录
序号
内容
页码
1
《医疗器械经营企业许可证申请表》(一式两份)、网上申报预受理号
2~5
2
工商行政管理部门出具的证明文件复印件
(《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》)
6
3
广东省医疗器械经营企业(批发)自查表”及法人或企业负责人签名
7~9
4
经营场地、仓库场所的产权证明文件的复印件
10~12
5
经营场所、仓库布局平面图
13~14
6
拟办法定代表人、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明(职称证明)的复印件
15~21
7
技术人员一览表及学历、职称证书复印件
22~23
8
经营质量管理规范文件目录
24
9
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。
25
10
仓储设施设备目录
26
11
质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
27~28
12
《授权委托书》(凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交)
29
13
申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
30
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称: 江门市××医疗器械有限公司
申请人(盖章或签名): 张三
办公及手提电话: 0750-××××××/××××××
传真电话: 0750-××××××
邮政编码: 529000
电子邮箱: jm-******@gdda.
广东省食品药品监督管理局
填报说明
、准确、完整、不得涂改。
,应统一使用A4纸,标明目录及页码并装订成册。
。
企业名称
江门市××医疗器械有限公司
注册地址
江门市星河路36号
仓库地址
江门市星河路36号
办公实际使用面积(m2)
100
仓库实际使用面积(m2)
250
法定代表人(签字)
张三
职务
总经理
联系电话
×××
企业负责人(签字)
李四
职务
经理
联系电话
×××
质量管理人
王五
职务
质管员
学历\技术职称
大专\制药工程师
职工总数
10
质量管理人数
3
技术人员数
6
拟经营的
产品范围
三类、二类:6815注射穿刺器械,6866医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类)除外),6821医用电子仪器设备,6823医用超声仪器及有关设备,6863口腔科材料;二类:6826物理治疗及康复设备,6856病房护理设备及器具**
根据企业实际情况填写。
许可证编号:
许可证有效期至: 年月日
网上申报预受理号
工商证明材料复印件:
要求:
1、已取得营业执照的,提供《营业执照》副本复印件
2、未取得营业执照的,提供工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件
广东省医疗器械经营企业(批发)自查表
企业名称:
企业注册地址是否属于珠三角地区:是□否□
项目
自查项目
自查情况
一、人员与机构
企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和广东省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。(珠三角地区企业负责人应具有大专(含)以上学历)
企业负责人学历:
专业:
(含)以上学历,并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。企业质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。
质量管理人学历:
专业:
是否具有1年以上从事医疗器械工作的实践经验,并可提供证明材料:是□否□
质量管理人是否在职在岗,并可提供证明材料,包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明:是□否□
Ⅲ类6821、Ⅲ类6822(隐形眼镜及其护理用液除外)、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877,质量管理人应具有临床医学专业本科(含)以上学历或主治医师(含)以上职称。
Ⅱ、Ⅲ类6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854,质量管理人应具有医疗器械相关专业本科学历(含)、2年以上工作经验或中级(含)以上职称。