文档介绍：质量管理制度
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质量管理制度目录
第一章质量方针和目标管理制度…………………………………………………………2
第二章质量体系内部评审制度……………………………………………………………3
第三章质量否决制度………………………………………………………………………4
第四章质量相关记录和凭证管理制度……………………………………………………5
第五章质量信息管理制度…………………………………………………………………6
第六章首营企业和首营品种审核制度……………………………………………………7
第七章药品购进管理制度…………………………………………………………………9
第八章质量验收管理制度…………………………………………………………………10
第九章药品储存管理制度…………………………………………………………………12
第十章药品养护管理制度…………………………………………………………………13
第十一章药品出库复核管理制度…………………………………………………………14
第十二章仪器设备及计量器具管理制度…………………………………………………15
第十三章药品效期管理制度………………………………………………………………16
第十四章不合格药品管理制度……………………………………………………………17
第十五章退货药品管理制度………………………………………………………………18
第十六章质量查询管理制度………………………………………………………………19
第十七章质量事故、质量投诉管理制度…………………………………………………20
第十八章药品不良反应报告制度…………………………………………………………21
第十九章环境卫生和人员健康管理制度…………………………………………………23
第二十章质量教育培训管理制度…………………………………………………………24
第二十一章计算机信息系统管理制度……………………………………………………25
第一章质量方针和目标管理制度
第一条为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规,结合本公司经营实际,制定本制度。
第二条质量方针,是指由公司总经理制订并发布的质量宗旨,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
第三条质量目标,是指由公司总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。
第四条在质量管理部的指导督促下,各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
第五条质量方针目标的管理程序为策划、执行、检查和改进四个阶段。

(1)质量领导小组根据外部环境的要求,结合本公司的工作实际,于每年1月份召开公司质量方针目标研讨会,制定年度质量工作的方针目标;
(2)质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经开会讨论通过;
(3)质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核,经总经理审批后下达各部门实施;
(4)质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。
:
(1)公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求,执行责任人、督促考核人;
(2)每季度末,各部门将目标的执行情况上报质量管理部,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。
:
(1)质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促;
(2)每年定时,质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核表报总经理审阅。
(3)对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。
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(1)质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见;
(2)公司外环境发生重大变化时,质量管理部应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标改进意见。
第二章质量体系内部评审制度
第一条概念和范围:
内部评审即通常所说的“GSP自查评审”,是指公司在每年度内,对照《药品经营质量管理规范》,对公司质量管理状况进行全面的检查与评价,从而不断改进质量管理工作,确保药品经营质量的过程。
按年度定期进行内部评审,一般安排在每年1月份。在公司经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时,应根据需要及时组织内审。
第二条目的:
(一)检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况;
(二)及时发现和纠正企业质量管理工作的不足;
(三)根据检查和评审结果,调