文档介绍：保健食品生产许可证核发
审批事项:保健食品生产许可证核发
审批依据:
(一)《食品安全法》;
(二)《保健食品管理办法》;
(三)关于贯彻实施《食品安全法》有关问题的通知(卫监督发[2009]52号);
(四)《福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(闽政办[2010]71号)。
收费标准:不收费
申请条件:
(一)申请《保健食品生产许可证》需具备条件:
1、具有国家保健食品监督管理部门核发的《保健食品注册批件》;
2、具备福建省辖区内合法有效的企业法人资格;
3、符合保健食品GMP的生产企业;
4、提供消防、环保等相关部门验收合格的证明。
(二)申请保健食品委托生产的委托双方需具备条件:
委托方条件:
1、福建省境内从事保健食品生产的企业或单位,具有合法有效的法人资格;
2、具有与产品质量控制相适应的质量负责人;
3、具有国家保健食品监督管理部门核发的《保健食品注册批件》;
4、具有与产品营销相适应的储存条件;
5、建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、召回、投诉处理等质量管理制度及记录。
接受委托方条件:
1、持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》;
2、具有生产接受委托生产保健食品的能力和条件(包括原料处理、加工、包装贮存等设备、场地、生产技术人员等),并满足同一时期内生产品种和产量的要求;
3、具有与产品原辅料、中间产品、成品质量检验要求相适应的检验室;
4、具有完善的可追溯的产品生产管理制度。
(三)申请《保健食品生产许可证》有效期内变更的要求:
1、申请《保健食品生产许可证》变更的,申请人应当是保健食品生产企业法定代表人;
2、申请《保健食品生产许可证》登记事项变更的,需提供有法律依据的证明材料;
3、申请《保健食品生产许可证》许可事项变更的,除提供法律依据证明材料外,需进行现场审查。许可事项变更不得涉及实际生产地址的变更,凡涉及实际生产场所地址变更的(包括生产工艺、主要设备改变或者原生产场所进行新建、改建、扩建以及增加生产剂型),按新申请《保健食品生产许可证》办理。
申报材料:
(一)申请《保健食品生产许可证》申报材料目录:
1、《保健食品生产许可证申请表》;
2、申请报告(包括企业名称、生产品种、剂型、生产和检验设备、工艺及生产能力,企业场地、周边环境、基础设施等条件说明,投资规模、企业负责人、管理和生产技术人员等主要人员情况等);
3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照;
4、拟生产品种的《保健食品注册批件》复印件、质量标准、标签说明书样稿;各剂型主要产品配方、工艺流程简述及简图(不同类型、有特殊工艺要求的产品分别列出);
5、企业专职技术人员一览表(包括生产管理、质量管理和检验人员);
6、从业人员健康证一览表(包括健康检查证明、培训证明);
7、主要生产设备及检验仪器清单;
8、生产管理、卫生管理及质量管理制度目录;
9、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等)和设备设施布局平面图;
10、有资质检测机构出具的洁净区空气洁净度(包括洁净度、压差、温湿度等)检测报告和生产用水检测报告;
11、有资质检验机构出具的连续三批