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文档介绍：《药品管理法》和《实施条例》
2011年3月
唐卉华
法律
法律(Law)是国家制定或认可的,由国家强制力保证实施的,以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的社会规范。

特征:
规范性、普遍性
国家制定和认可
确定权利和义务
国家强制力保障实施
按法律效力分类
宪法——全国人大法律——全国人大及常委会行政法规——国务院地方性法规——省人大及常委会部门规章——国务院各部委及直属机构地方政府规章——省政府及较大的市政府
药品管理法律制度
所谓药品管理法律制度,是指由国家制定或认可的,关于药品的发展、保护、生产、经营、包装、保管、使用、监督等一系列法律规范的总和。
1911年~1948年开始制定药政法规
1949年~1983年新中国大力加强药政法规建设
1949年~1957年禁毒和清理假劣药品
1958年~1965年制定加强生产管理规章
1966年~1983年药政管理条例(试行)、中国药典
1984年~2000年中华人民共和国药品管理法
2001年修订颁布《药品管理法》,2002年颁布《药品管理法实施条例》
目前,法律1部,行政法规15部,部门规
章64部。初步建立健全了药品监督法律
体系。
《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。《实施条例》是《药品管理法》的配套法规,按照《药品管理法》的体例,并与其章节相对应,均为10章。《药品管理法》共106条,《实施条例》共86条。
立法宗旨
加强药品监督管理这一目的贯穿整部药品管理法。
保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。
维护人民用药的合法权益。
药品管理法适用范围的规定
:
药品管理法适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规定办理。
:
药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个环节和主体,包括药品的研制者,药品的生产者、经营者和使用者,以及具有药品监督管理的责任者。
我国发展药品的方针
发展现代药和我国传统药。
鼓励创造新药,保护新药研究开发者合法权益。
药品监督管理体制
“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。