文档介绍：心心中中训训培培网网息息信信管管监监品品药药品品食食国国中中
国监信网培备字[2012]第 002 号
关于举办“新版 GMP——
老厂房、设施设备改造与新建及验证技术”
专题研讨会的通知
各有关单位:
随着新版《药品生产质量管理规范》实施,大部分制药企业都将新老厂房和设施设备的
改造、新厂房的建设及设施设备的选配,以其符合新版 GMP 要求。
2010 版 GMP 从字数上看对硬件的要求是 98 版 GMP 的 3 倍,从标准上基本同欧盟和
WHO 的要求一致,如:新版 GMP 对空气洁净度级别采用了欧盟和 WHO 的 A、B、C、D
四级标准,无论对非无菌药品还是无菌药品的生产都提出了较高的硬件要求。在药品生产过
程中加强水和空气净化等公用系统和设备的管理,是确保药品生产质量的重要环节。
那如何建设/改造一个符合新版 GMP 厂房和设备,哪些设备需要进行改造,如何改造?
哪些设备需要重新购买?新设备的购买又应注意哪些问题?洁净厂房如何进行改造和新建,
采用哪种方式更为经济、适用?这是我们每个企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责
人及我们的工程人员都关心的问题,大家都希望用最少的钱、改/建一个符合 GMP 规范要求、
同时又能控制产品质量的厂房与设施、设备。如何实现?
为了帮助企业实现这一目标,中国食品药品监管信息网特邀请国家食品药品监督管理局
客座教授与专家:钱应璞、邓海根、盛国章、梁勇、田耀华、王彦忠、宋明宇/董巍等从 GMP
规范要求解读开始,逐一逐条解读规范的含义,分析现在企业存在的问题,通过差异性分析,
形成改造/新建的思路与方案,同时讲解过程中以大量、翔实的案例帮助学员深度理解;本次
培训定于 2012 年 03 月 14 日-3 月 18 日(13 日全天报到)在江苏-苏州;2012 年 03 月
28 日-04 月 01 日(27 日全天报到)在山东-青岛举办,请各单位积极派人参加,现将有关
事项通知如下:
一、培训对象:
厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员;工程项目人员;生产部门负责人、车间
主任及有关技术人员;质量部门负责人及相关质量工程师;验证部门负责人及相关参与验证
的技术人员;工程部负责人及有关水系统、空调净化系统和压缩空气系统人员。
二、主要培训内容及讲师简介
钱应璞:国家食品药品监督管理局客座教授、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约
教授,中国药学会著名药品管理专家。执业药师、高级工程师。国内药品 GMP 专家,参加
《新版药品 GMP》及《药品 GMP 指南》编写工作,我国著名制药冻干技术专家,曾任西南
药业股份有限公司冻干粉针剂车间副主任、主任,公司副总工程师、总工程师。现任贵州益
佰技术总监,著有《冷冻干燥制药工程》、《制药用水系统设计与实践》等。
邓海根:国家食品药品监督管理局客座教授、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约
教授、著名药品管理专家;华瑞制药有限公司质量部(退休)、中国医药设备工程协会高级顾
问。主讲内容为:
1、药品生产用厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护以及设备的设计、安装、使
用和维护的法规的要求。
(1)、2010 版 GMP 对制药设施的要求、影响与对策
(2)