文档介绍：超标测试结果 (OOS) 处理程序
1. 目的 : 建立超标测试结果 (OOS) 处理程序,找出 OOS 发生的原因,以便及时采取纠正预防
措施,避免类似问题的再次发生。
2. 适用范围:适用于实验室检测过程中发现的原辅料、中间体、成品及稳定性试验的超标结果
(OOS )的调查和处理。
3. 职责:
化验员:出现 OOS 结果,应及时控制样品、溶液至调查结束;立即报告实验室主
管,协助调查、与相关人员完成调查报告。
QC 主管:对 OOS 结果进行确认, 对可能的原因进行评估; 记录并保存评估的证据。
如确定为实验室差错,应组织相关人员进行原因分析,采取纠正预防措施,必要时
对化验员进行再培训。
QA 职责:对 OOS 的调查报告进行审核;若 OOS 是生产原因,参与生产等过程的
调查;批准 OOS 调查报告;每年度对产品的 OOS 结果进行评价。
生产及其他相关部门: 若 OOS 是生产、 设备等原因引起的, 相关部门要参与调查,
并找出原因和解决方法。
4. 定义:
超标测试结果( OOS ) : 所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受
限度的可疑结果。
实验室差错: 因仪器故障和实验室操作相关而造成差错 (如称量、 计算、 试剂过期、
稀释错误等) 。
实验室调查:确认是否是实验室原因而导致不合格结果的过程。
原样复验:指对第一次所取的样品按规定方法重新检测。
重新取样:指按规定的取样规程,从同一批号产品中重新抽取第二组样品,供另外
增加检测使用。当复验失败、复验样品不足或第一组样品存在问题时,需重新取样
测定。
5. 步骤:
QC 检验员在检验中一旦得到 OOS 应对检验的样品、溶液进行控制,并立即报告
QC 主管。
化验员和 QC 主管首先对样品进行确认, 看样品包装是否完好, 是否有黑点和异物、
颗粒不均匀等明显的异常情况。如样品问题明显,则否决样品,通知 QA 调查原因
并重新取样,同时做好记录。
若无明显的样品问题,则由实验室主管和化验员共同进行实验室调查。调查采取逐
一排查方式,对人、仪器、方法、试剂、环境等采取排查。
对所获的原始数据进行回顾,检查有无记录异常、计算错误,对原始图谱、光
谱进行分析。如有记录或计算错误的,对原记录改正。
对所涉及的仪器设备做检查,看仪器有无故障,使用前有无确认和校验。有故
障的、未经确认和校验的,需维修或确认校验合格后重新检测,同时对近阶段
用该仪器设备检测的样品重新检测;
对所有的实验步骤作讨论,确认化验员使用了正确的检测方法、执行了正确的
操作步骤。如方法不对或操作步骤有误,则原数据作废。需对该人员进行再培
训,同时安排合格人员对样品重新检测。
对检测的标准溶液、试剂做检查,看配制是否存在问题、储存是否复核要求、
有未过有效期; 如不符合规定, 则原数据作废。 重新配制标准或试剂进行检测。
看操作环境是否符合要求、如不符合要求,则原数据作废,将操作环境调整至
符合规定,重新检验。
看过去有无类似的事件发生,调查类似事件的原因和处理