文档介绍：超标测试结果(OOS)处理程序目的:建立超标测试结果(OOS)处理程序,找出OOS发生的原因,以便及时采取纠正预防措施,避免类似问题的再次发生。适用范围:适用于实验室检测过程中发现的原辅料、中间体、成品及稳定性试验的超标结果(OOS)的调查和处理。职责:化验员:出现OOS结果,应及时控制样品、溶液至调查结束;立即报告实验室主管,协助调查、与相关人员完成调查报告。QC主管:对OOS结果进行确认,对可能的原因进行评估;记录并保存评估的证据。如确定为实验室差错,应组织相关人员进行原因分析,采取纠正预防措施,必要时对化验员进行再培训。QA职责:对OOS的调查报告进行审核;若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查;批准OOS调查报告;每年度对产品的OOS结果进行评价。生产及其他相关部门:若OOS是生产、设备等原因引起的,相关部门要参与调查,并找出原因和解决方法。定义:超标测试结果(OOS):所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的可疑结果。实验室差错:因仪器故障和实验室操作相关而造成差错(如称量、计算、试剂过期、稀释错误等)。实验室调查:确认是否是实验室原因而导致不合格结果的过程。原样复验:指对第一次所取的样品按规定方法重新检测。重新取样:指按规定的取样规程,从同一批号产品中重新抽取第二组样品,供另外增加检测使用。当复验失败、复验样品不足或第一组样品存在问题时,需重新取样测定。步骤:QC检验员在检验中一旦得到OOS应对检验的样品、溶液进行控制,并立即报告QC主管。化验员和QC主管首先对样品进行确认,看样品包装是否完好,是否有黑点和异物、颗粒不均匀等明显的异常情况。如样品问题明显,则否决样品,通知QA调查原因并重新取样,同时做好记录。若无明显的样品问题,则由实验室主管和化验员共同进行实验室调查。调查采取逐一排查方式,对人、仪器、方法、试剂、环境等采取排查。对所获的原始数据进行回顾,检查有无记录异常、计算错误,对原始图谱、光谱进行分析。如有记录或计算错误的,对原记录改正。对所涉及的仪器设备做检查,看仪器有无故障,使用前有无确认和校验。有故障的、未经确认和校验的,需维修或确认校验合格后重新检测,同时对近阶段用该仪器设备检测的样品重新检测;对所有的实验步骤作讨论,确认化验员使用了正确的检测方法、执行了正确的操作步骤。如方法不对或操作步骤有误,则原数据作废。需对该人员进行再培训,同时安排合格人员对样品重新检测。对检测的标准溶液、试剂做检查,看配制是否存在问题、储存是否复核要求、有未过有效期;如不符合规定,则原数据作废。重新配制标准或试剂进行检测。看操作环境是否符合要求、如不符合要求,则原数据作废,将操作环境调整至符合规定,重新检验。看过去有无类似的事件发生,调查类似事件的原因和处理情况,从而对本次OOS进行推断。填写《实验室调查报告》。如果OOS归结于实验室原因,则原数据作废,重新检测。重新检测需要得到QC主管的同意。重检记录在《实验室调查报告》中。重新检验:重新检验所需的样品是原始实验室样品,若有证据证明原样不具代表性或已被污染或分解,或样品量不够重检使用量,此时需重新取样。重新取样必须经QC主管同意,QA批准后方可取样,重新取样量是该检测项目所需量的三倍以上。重检首先由原分析人员执行重检,若检测结果正常,由本人对所得数据整理分析、判定合格;若原分析人