文档介绍：:..超标测试结果(00S):建立超标测试结果(OOS)处理程序,找!liOOS发生的原因,以便及时采取纠正预防措施,避免类似M题的再次发生。:适用于实验室检测过程屮发现的原轴料、屮间体、成品及稳走性试验的超标结果(OOS)的调查和处理。::出现OOS结果,应及时控制样品、溶液至调查结束:立即报告实验室主管,协助调查、与相关人员完成调查报告。:对OOS结果进行确认,对nJ能的原因进行评佔;记录并保存评佔的证据。如确定为实验室差错,应组织相关人w进行原W分析,采取纠正预防措施,必要时对化验员进行再培训。:对00S的调查报告进行审核;若OOS是生产原因,参与生产等过程的调查;批准OOS调查报告;每年度对产品的OOS结果进行评价。:若OOS是生产、设备等原因引起的,相关部门要参与调杏,并找出原W和解决方法。:(OOS):所旮超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的可疑结果。:因仪器故障和实验室操作相关而造成差错(如称量、计兑、试剂过期、稀释错误等)。:确汄是否是实验室原W而导致不合格结果的过程。:指对第一次所取的样品按规定方法重新检测。:指按规定的取样规程,从冋-•批号产品中重新抽取第二组样品,供另外增加检测使用。当复验失败、复验样品不足或第一组样品存在问题时,需重新取样测定。:、溶液进行控制,并立即报告QC主管。,矜样品包装是否完好,是否有黑点和异物、颗粒不均匀等明砬的界常情况。如样品问题明砬,则否决样品,通知QA调查原W并重新取样,同时做好记录。,则由实验室主眢和化验员共同进行实验室调查。调查采取逐一排查方式,对人、仪器、方法、试剂、环境等采取排查。,检杏有无记录异常、计算错误,对原始阁谱、光谱进行分析。如冇记录或计算错误的,对原记录改正。,看仪器有无故障,使用前宥无确汄和校验。有故障的、米经确认和校验的,需维修或确认校验介格后重新检测,冋时对近阶段川该仪器设备检测的样品重新检测;,确认化验员使用了正确的检测方法、执行了正确的操作步骤。如方法不对或操作步骤冇误,则原数据作废。需对该人员进行再培训,同时安排合格人员对样品重新检测。、试剂做检卉,看配制是否存在闷题、储存是否复核要求、有米过有效期;如不符合规定,则原数裾作废。重新配制标准或试剂进行检测。、如不符合要求,则原数据作废,,重新检验。,调査类似事件的原因和处理惜况,从而对本次OOS进行推断。《实验室调查报告》。如果00S归结于实验室原W,则原数据作废,重新检测。重新检测需要得到QC主管的同意。踅检记录在《实验室调杏报告》巾。重新检验: