文档介绍：地黄原药材内控质量标准
编 号 STP-02-001 题 目地黄原药材内控质量标准
版本号生效日期 2015 年 12 月 1 日
编制部门 QA 签名 / 日期
审核部门 QA 签名 / 日期
审核部门 QC 签名 / 日期
批准质量副总经理签名 / 日期
颁发部门质量保证部分发部门 QA、 QC
1 目的建立地黄质量标准,作为 QC检验依据,保证地黄质量。
2 适用范围适用于原料地黄。
3 责任 QA 、 QC及车间有关人员对本标准实施负责。
4 内容
 物料的基本信息
 物料名称 :地黄,物料代码: Y001;
 标准依据:《中华人民共和国药典》( 2015 年版一部);
 主要产地:主产于辽宁、河北、河南、山东、山西、陕西、甘肃、内蒙古、江苏等
地。以河南产者为道地药材。
 包装材料要求:洁净的编织袋,不得盛装过化肥、农药。
 取样和检验操作规程编号
 取样操作规程编号: HBC-SOP-ZL-001-01;
 检验操作规程编号: HBC-TS-JY-YL-001-01 。
 定性和定量的限度要求
 来源
本品为玄参科植物地黄 Rehmannia glutinosa 。秋季采挖,
除去芦头、须根及泥沙,鲜用;或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”,后
者习称“生地黄”。
 性状
鲜地黄呈纺锤形或条状,长 8~24cm,直径 2~9cm。外皮薄,表面浅红黄色,具弯曲
的纵皱纹、芽痕、横长皮孔样突起及不规则疤痕。肉质,易断,断面皮部淡黄白色,可见
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橘红色油点,木部黄白色,导管呈放射状排列。气微,味微甜、微苦。
生地黄多呈不规则的团块状或长圆形,中间膨大,两端稍细,有的细小,长条状,
稍扁而扭曲,长 6~12cm,直径 2~ 6cm。表面棕黑色或棕灰色,极皱缩,具不规则的横
曲纹。体重,质较软而韧,不易折断,断面棕黑色或乌黑色,有光泽,具黏性。气微,味
微甜。
 鉴别
 本品横切面:木栓细胞数列。栓内层薄壁细胞排列疏松;散有较多分泌细胞,含橙
黄色油滴;偶有石细胞。韧皮部较宽,分泌细胞较少。形成层成环。木质部射线宽广;导
管稀疏,排列成放射状。
。
生地黄粉末深棕色。木栓细胞淡棕色。薄壁细胞类圆形,内含类圆形核状物。分泌细
胞形状与一般薄壁细胞相似,内含橙黄色或橙红色油滴状物。具缘纹孔导管和网纹导管直
径约至 92μm
 取本品粉末 2g,加甲醇 20ml,加热回流 1 小时,放冷,滤过,滤液浓缩至 5ml ,作
为供试品溶液。另取梓醇对照品,加甲醇制成每 1ml 含  的溶液,作为对照品溶液。
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照薄层色谱法 ( 通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各 5μ,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,
以三氯甲烷 -甲醇 -水 (14: 6: 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,在 105℃
加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,