009苦杏仁原药材内控质量标准.doc

文档介绍：009苦杏仁原药材内控质量标准
苦杏仁原药材内控质量标准
1 目的建立苦杏仁质量标准,作为QC检验依据,保证苦杏仁质量。
2 适用范围适用于原料苦杏仁。
3 责任 QA、QC及车间有关人员对本标准实施负责。
4 内容

:苦杏仁,物料代码:Y009;
:《中华人民共和国药典》(2015年版);
:主产于主产内蒙古、吉林、辽宁、河北、山西、陕西。
:洁净的编织袋,不得盛装过化肥、农药。

:HBC-SOP-ZL-001-01;
:HBC-TS-JY-YL-007-01。


本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca Maxim.、西伯利亚杏Prunus sibirica L.、东北杏Prunus mandshurica (Maxim.) Koehne或杏Prunus armeniaca 。夏季采收成熟果实,除去果肉和核壳,取出种子,晒干。

本品呈扁心形,长1~,~,~。表面黄棕色至深棕色,一端尖,另端钝圆,肥厚,左右不对称,尖端一侧有短线形种脐,圆端合点处向上具多数STP-02-009/ 苦杏仁原药材内控质量标准
深棕色的脉纹。种皮薄,子叶2,乳白色,富油性。气微,味苦。

种皮表面观:种皮石细胞单个散在或数个相连,黄棕色至棕色,表面观类多角形、类长圆形或贝壳形,直径25~150μm。种皮外表皮细胞浅橙黄色至棕黄色,常与种皮石细胞相连,类圆形,壁常皱缩。
取本品粉末2g,置索氏提取器中,加二氯甲烷适量,加热回流2小时,弃去二氯甲烷液,药渣挥干,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(药典标准:,通则2303)
%。(药典标准:%)
。(药典标准:不得过150mg/kg)

照高效液