地黄原药材内控质量标准.doc

文档介绍：地黄原药材内控质量标准
1 目的建立地黄质量标准,作为QC检验依据,保证地黄质量。
2 适用范围适用于原料地黄。
3 责任 QA、QC及车间有关人员对本标准实施负责。
4 内容

:地黄,物料代码:Y001;
:《中华人民共和国药典》(2015年版一部);
:主产于辽宁、河北、河南、山东、山西、陕西、甘肃、内蒙古、江苏等地。以河南产者为道地药材。
:洁净的编织袋,不得盛装过化肥、农药。

:HBC-SOP-ZL-001-01;
:HBC-TS-JY-YL-001-01。


本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa 。秋季采挖,除去芦头、须根及泥沙,鲜用;或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”,后者习称“生地黄”。

橘红色油点,木部黄白色,导管呈放射状排列。气微,味微甜、微苦。
生地黄多呈不规则的团块状或长圆形,中间膨大,两端稍细,有的细小,长条状,稍扁而扭曲,长6~12cm,直径2~6cm。表面棕黑色或棕灰色,极皱缩,具不规则的横曲纹。体重,质较软而韧,不易折断,断面棕黑色或乌黑色,有光泽,具黏性。气微,味微甜。

:木栓细胞数列。栓内层薄壁细胞排列疏松;散有较多分泌细胞,含橙黄色油滴;偶有石细胞。韧皮部较宽,分泌细胞较少。形成层成环。木质部射线宽广;导管稀疏,排列成放射状。
生地黄粉末深棕色。木栓细胞淡棕色。薄壁细胞类圆形,内含类圆形核状物。分泌细胞形状与一般薄壁细胞相似,内含橙黄色或橙红色油滴状物。具缘纹孔导管和网纹导管直径约至92μm。
,加甲醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至5ml,作为供试品溶液。另取梓醇对照品,,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(14:6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
,加80%甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水5ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4
次,每次10ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取毛蕊花糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-甲酸(16::2)为展开剂,展开,取出,晾干,%的2,2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液浸板,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

%。(药典标准:%,通则0