文档介绍：电子刊物详细信息 Page 1 of 3
您现在的位置:电子刊物>> 电子刊物列表>> 电子刊物详细
发布日期 20051212
栏目化药药物评价>>综合评价
标题细胞毒类抗肿瘤药脂质体制剂专题会会议纪要
作者 administrator
部门
正文内容
会议时间:2005年10月20日8:30-17:00
会议地点:科技会堂206会议室
主持人:略
参会人员:略
中心参会人员:略
会议内容:
一、细胞毒类抗肿瘤药开发为脂质体制剂的考虑。
脂质体制剂自60年代提出以来,真正上市的产品比较少,究其原因可能同投入风险大、工业化比较困
难、目前对此类制剂的认知有限以及国内研发实力较弱有关。但是,任何新制剂的发展必然经历这样一个
逐渐认识和提高的过程。故对于国内药品研发者致力于此类新制剂的研究和开发,应该持鼓励支持的态
度,但是要特别提醒研发者在研究的过程中关注以下几个问题:
1、明确制剂开发目的。根据目前的研究结果报道,脂质体制剂可能具有提高疗效,降低毒副作用等优
势,但一个药物是否适合开发为脂质体制剂,仍然是要结合药物的特点以及临床应用的需要来综合判断,
具体分析,慎重选择。
2、虽然目前此类制剂基本按照注册分类五或注册分类六申报,但是由于该类制剂的特殊性及复杂性,
研究工作不能简单按照目前法规中对普通的五、六类制剂的要求进行。
对于在普通注射剂基础上更改为脂质体制剂的产品而言,脂质体制剂同普通制剂相比体内行为可能会有
较大的改变,所以其研究思路应参照创新药的思路开展。研究工作要全面,研究中要重点关注此类制剂可
能带来的变化,同时要结合制剂开发的目的(比如降低毒性、改善疗效、改变用法、解决溶解或稳定性等
问题)进行有针对性地验证。
对于仿制已经上市的脂质体产品而言,考虑到脂质体是一种非均相的复杂体系,影响此类制剂体内行为
的因素很多并且迄今对于该类制剂在体内的释放行为和吸收行为尚无统一的认识,故很难仅从药学研究工
作来判断与被仿产品质量的一致性,尚需进行必要的临床前和临床研究,以全面评价产品的安全有效性。
3、应对研究结果进行全面的利弊分析。前面已提及脂质体制剂同普通制剂相比,体内行为可能会有较
/?method=largePage&id=1794 2010-3-22
电子刊物详细信息 Page 2 of 3
大的改变,这种改变可能会带来有利的一面,如降低化合物剂量限制性毒性,但同时也可能带来不利的一
面,如增加新的毒性反应。故要综合评估这种改变是否能带来临床受益,与原制剂相比是否有明显的优
势。
特别要提醒注意的是,脂质体制剂相对于普通制剂而言投入风险大、研究周期长、工业化大生产可借鉴
的经验较少,故立题选择一定要慎重。
二、注射用脂质体制剂在质量控制(包括终产品以及关键辅料的质量控制)、工艺放大的可行性方面的
考虑。
1、关于脂质体制备所用关键辅料磷脂的质量控制:目前国内已有相应的注射用(辅料)标准和口服标
准。其中注射用标准检查项目包括酸值、皂化值、碘值、水分、含磷量和含氮量测定。结合磷脂不稳定的
特点,从安全性的角度考虑,参考进口磷脂的标准,检查项目下要增