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发布日期 20071121
栏目化药药物评价>>综合评价
标题关于国内治疗疼痛药物注册临床试验的考虑要点
作者黄钦王水强马玉楠
部门
正文内容
审评四部八室黄钦王水强马玉楠

一、前言
根据国际疼痛学会(IASP)的定义,疼痛可被描述为一种与急性或潜在组织损伤相关的不适感觉和情
感体验。疼痛的分类很复杂繁多,按病程长短可分为急性和慢性,按发病机制可分为伤害性疼痛、神经病
理性疼痛、癌痛等,按疼痛的强度又可分为轻、中、重度。而由于人类对疼痛的认识尚不是完全清楚,由
此诊断、治疗的临床实践也存在某些混乱和不明确性。如何考虑用于疼痛治疗适应症的药物注册临床试验
应遵循的基本原则,使其与当前的临床实践和科学认识相统一,则是一个较为棘手的问题,EMEA今年拟
定了若干疼痛治疗药物的临床研究考虑要点,而FDA也曾经制定过多个指导原则,但多数已过时,废弃不
用,而新的也正在拟定之中。从这些先进国家当前的进展中,我们可以捕捉到其共同的动向和趋势:疼痛
指导原则的更新较快,随着对其认识水平的不断深入,也必然及时对其重新考虑。疼痛的分类趋向以发病
机制为原则。疼痛的适应症越来越具体化,含糊笼统的泛泛意义的适应症已多不使用。在学习和消化先进
国家思路的基础上,我们结合国内的具体情况提出以下考虑要点。
由于偏头痛等头痛疾病的机制和治疗较为特殊,将另文阐述,本文不涉及该类药物。
二、考虑要点
(一) 适应症
疼痛的适应症的获准应根据所针对的具体疼痛模型的临床试验验证结果最终确定。对于同一个疼痛模型
的疗效和安全性须经过重复的研究验证。
一般地,希望有数个研究能够支持所报的适应症,举例如下:
●为获准上市,申报用于手术急性疼痛的药物应当显示对于躯体性(如大的整形手术)和内脏性疼痛(腹
部、妇产科和胸科手术)的安全性和有效性。对于内脏性和躯体性之间的相互外推是不允许的。
●对于特定模型的局限研究,其适应症仅限于定位为具体的疼痛,如大的整形手术后的疼痛。
●对于适应症为除外原发性痛经的轻中度急性疼痛,可以用2个以上的不同疼痛模型(如一个研究针对拔
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牙,一个研究针对扭伤)的研究来支持。对于急性疼痛适应症,有效性应当在针对间歇性疼痛发作时重复
使用情况下进行评价。
●对于一般的轻中度慢性疼痛适应症,应当是一个研究针对骨关节炎或类风湿性关节炎患者,另一个研究
针对慢性内脏性疼痛(如慢性骨盆痛)患者。
●针对一种神经病理性疼痛情况的研究只能支持限定的特指适应症(如疱疹后疼痛,中风后疼痛综合
征)。对于申报“周围神经病理性疼痛”适应症,试验药物的有效性应当在周围神经痛的多种情况下都得
以证实,如疱疹后疼痛,糖尿病性神经痛。而针对神经病理性疼痛的适应症一般应在周围神经痛模型和中
枢神经痛模型(如中风后疼痛)均得到证实(因为虽然中枢病变能够导致周围神经痛,但周围病变却不一
定与中枢神经病理性疼痛有关)。