文档介绍：导读:新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。
中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/m3
 
近似对应
传统规格
静态
动态
≥
≥5μm
≥
≥5μm
A级
3520(ISO5)
20
3520(ISO5)
20
100级
B级
3520(ISO5)
29
352000(ISO7)
2900
100级
C级
352000(ISO7)
2900
3520000(ISO8)
29000
10,000级
D级
3520000(ISO8)
29000
不作规定
不作规定
10,0000级
  98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:
洁
净
度
级
别
2010年版GMP
相当于ISO标准
98年版GMP
相当于ISO标准
A
动态ISO5
100级
ISO5
静态ISO5
B
动态ISO7
 
 
静态ISO5
C
动态ISO8
10000级
ISO7
静态ISO7
D
动态ISO7
10000级
ISO8
静态ISO8
 
 
 
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速:水平风速≥
       垂直风速≥
%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试) 
B级洁净区 
洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 
洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥25次/h
压差:
B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检