文档介绍：新版GMP的主要变化与对策(7)
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第三部分:新版GMP实施的对策
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实施新版GMP的困难
药品监管部门和企业人员观念亟需转变
社会普遍存在的不诚信
标准的实施在提高质量的同时也将提高产品成本,需要政府支持
大部分非最终灭菌产品的企业面临新一轮的厂房改造和设备更新
国内缺乏某些无菌药品生产必备的检测仪器
D值测定仪
企业的微生物实验室能力薄弱
缺乏专业人员
缺乏菌种分离鉴别的条件和能力
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实施新版GMP的困难
缺乏药品注册强有力的支持
原有批准文号的产品无注册批准的处方和工艺
产品研发极其薄弱,产品设计存在缺陷,甚至是严重缺陷
物料的标准设定不完全合理,来源不固定
质量标准上没有无菌检查和微生物限度检查的具体检验方法
产品稳定性考察要求不严
产品的变更无系统性的要求,审批时间长
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实施新版GMP的困难
法规体系不健全,缺乏法规依据
药品放行责任人制度
委托生产和检验
缺乏配套的支持性指南
缺乏配套的检查评定标准
缺乏专职的、受过良好职业培训的检查员队伍
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GMP的局限性
历史性的发明和改进受到限制
缺乏灵活性的法规环境
关注符合性,不是科学的和基于风险的方法
行业利润无法提供变更的动力
GMPs没有提供“完全现代的”质量体系
始于1970年代–仅增加了一些内容
没有将ISO 质量管理思想植入需要完善
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GMP执行成熟程度的三个层次
第一层次:符合性
文件体系
基本执行
第二层次:有效性
质量风险的控制
质量体系的持续改进
第三层次:质量战略的树立
设计质量
质量文化(零缺陷)的建立
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美国USP注射剂无菌测试结果
试验目的:不合格的可能性(%)
试验批量:60,000支
试验方法:按美国药典无菌测试方法
真实的不合格率
测试20支样品
不合格的可能性
测试40支样品
不合格的可能性
1%
%
%
5%
%
%
15%
%
%
30%
%
%
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GMP有效性的提高的途径
风险管理
验证状态的维护
质量保证技术
GMP的技术的支撑
实验室控制
稳定性试验
计量管理
质量信息统计与回顾
质量体系的持续改进机制的建立
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CAPA-质量持续改进来源(Q10)
环境监测
维修
校验/维护
投诉/退货
稳定性数据
偏差处理
物料平衡/收率
审计
年度回顾
CAPA
纠正措施与预防措施
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