文档介绍：新版GMP的主要变化与对策(4)
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第八章文件
第一节原则
第二节质量标准
第三节工艺规程
第四节批生产记录
第五节批包装记录
第六节操作规程和记录
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主要变化项目
文件管理的范围增加
增加记录和电子管理的要求
文件管理系统的严谨性控制
强调质量部对GMP文件管理的责任
文件和记录的保存时限规定
各类文件编写的具体内容的明确
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主要变化项目
第一节原则
第一百五十三良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
应精心设计、制订、审核和发放文件,文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致,与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理和操作规程以及记录。
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主要变化项目
第一节原则
第一百六十一条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。
第一百六十三条与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责管理。
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主要变化项目
第一百六十四条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,
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主要变化项目
第二节质量标准
第一百六十六条物料质量标准
原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括:
对物料的描述,包括:
企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;
质量标准的依据;
经批准的供应商;
印刷包装材料的实样或样稿。
取样、检验方法或相关操作规程编号;
定性和定量的限度要求;
贮存条件和注意事项;
有效期或复验期。
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主要变化项目
第三节工艺规程
第一百七十一条制剂的工艺规程的内容应包括:
生产处方
产品名称和产品代码;
产品剂型、规格和批量;
所用原辅料清单阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应说明计算方法;
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生产操作要求
对生产场所和所用主要设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
关键设备的准备所采用的方法(如清洗、组装、校准、灭菌等)或相应操作规程编号;
详细的生产步骤说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
所有中间控制方法及评判标准;
预期的最终产量限度,必要时,还应说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
需要说明的特别注意事项。
包装操作要求
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主要变化项目
第一百七十七条批生产记录的内容应包括:
产品名称、规格、生产批号;
生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
每一生产工序的负责人签名;
生产步骤操作人员的签名;必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名;
每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
特殊问题的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
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