文档介绍：质量风险管理与药品检查
质量风险管理
质量风险管理与药品检查
产品(药品)的质量维护贯穿整个生命周期
与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致
产品(药品)质量
4
药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
上市
质量
ICH Q9
安全
有效
生产和销售
GLP
GCP
GMP
GDP/GSP
生命周期中止
质量风险管理(QRM)
定义:
在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。
药品GMP(2010年修订)
第四节质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。
质量风险管理(QRM)
危害
定义:
对健康造成的损害,包括由产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。
风险
定义:
风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。
可能性:危害的可能性/频率。
严重性:危害的后果的严重程度。
可能性
高
中
低
风险
严重性
风险=可能性 x 严重性
阶段 1: 风险要素
阶段 2: 风险及可测性的相关性
High risk
Low detectability
Low risk
High detectability
风险= 可能性 X 严重性
R=P X S
低可测性
高风险
高可测性
低风险