文档介绍：第十四章注射剂
学习目标
知识目标
掌握注射剂的质量要求
掌握注射剂生产车间的设计要求
掌握注射剂和输液容器处理和制备方法
掌握热原性质及除去方法
掌握渗透压的调节和计算方法
掌握注射剂和输液生产工艺
掌握粉针剂生产工艺
熟悉滴眼剂的质量要求和制备方法
第一节注射剂概述
注射剂的定义
注射剂(injection)中药注射剂系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
1)溶液型注射剂
易溶于水(或油)且溶液中稳定的药物,制成溶液型注射剂
氯化钠注射液,葡萄糖注射液等
2)混悬型注射剂
水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物,制成水或油的混悬液,如醋酸可的松注射液、喜树碱静脉注射液. 一般仅供肌内注射
Benzylpenicillin G
3)乳剂型注射剂
水不溶性液体药物,根据医疗需要制成乳剂型注射剂,胶丁钙注射液、静脉营养脂肪乳注射剂等
4)注射用无菌粉末
粉针:采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂,制剂需用适当溶剂溶解或混悬而应用. 遇水不稳定药物青霉素,-糜蛋白酶等
1)皮内注射[intradermal (ID) route]
注于表皮、真皮之间,注射量<,常用于过敏性试验、疾病诊断;青霉素皮试液、旧结核菌素稀释液
2)皮下注射[subcutaneous (SC) route]
注射于真皮、肌内之间松软组织内,注射剂量1~2ml,主要是水溶液,药物吸收速度稍慢;由于人体皮下感觉比肌肉敏感,刺激性药物混悬液一般不作皮下注射
3)肌内注射[intramuscular (IM) route]
注射肌肉组织中,一般<5ml,除水溶液外,油溶液、混悬液、乳浊液均可作肌内注射
4)静脉注射[intravenous (IV) route]
静脉推注、静脉滴注,前者用量小,5~50ml,后者用量大,多至数千ml;静脉注射药效最快,常作急救、补充体液和供营养之用,<1μm的乳浊液,,均不宜静脉给药
5)脊椎腔注射[vertebro caval route]
,脊髓液循环较慢,渗透压的紊乱,能很快引起头痛和呕吐,脊椎腔注射产品质量应严格控制,渗透压必须与脊椎液相等,注射体积<10ml,~,注入速度应缓慢
6)动脉内注射(intra-arterial route)
注入靶区动脉末端,诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等.
7)其他
括心内注射、关节内注射、滑膜腔注射、穴位注射、鞘内注射等
三、注射剂的特点
1、药效迅速,作用可靠
2、适用于不宜口服给药的药物:某些药物由于本身的性质不易被胃肠道吸收、刺激性、易被消化酶破坏等(青霉素、胰岛素可被消化液破坏,链霉素口服不易吸收)只能作成注射剂,发挥应有疗效
3、可使某些药物发挥定向或定位给药:牙科、麻醉科的局部麻醉药
4、可以穴位注射发挥特有的疗效
5、能够较好地控制所用药物的质量
6、适用于不宜口服给药与禁食的的患者。
7、延长药效
1)无菌:
用什么方法制备,都必须达到药典无菌检查的要求
2)无热原
重要质量指标,特别是用大量的,供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂,均需进行热原检查,合格后方能使用