文档介绍：采购、销售质量管理制度
制度名称-
采购销售质量管理制度
编号
HCYY—QM—001--2008
起草人:石磊
审阅人:赵国钧
批准人:王敬波
起草日期:
审核日期:
执行日期:
变更记录
变更原因
1、目的:规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品,保障进、存、销符合规定。
2、制定制度依据:《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。
3、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营管理。
4、内容:
、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。
、指定一名具有药师技术职称,3年以上从事药品质量管理工作经验,在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。
、根据医疗需要,企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品,做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存,保障医疗供应。
、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划,并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料,报质量管理部门审核备案。
、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。
、除胰岛素外,不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,记录实行计算机管理。
、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。
5、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理:
、向其他药品经营企业、销售该类药品时应索取该类药品的合法许可经营证明及《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书;
、销售给医疗机构的,应索取有效期内的《医疗机构执业许可证》;
、应对上述企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认,无误后方可销售;
、以上资质的核实应建立记录;
验收质量管理制度
制度名称
验收质量管理制度
编号
HCYY—QM—002--2008
起草人:石磊
审阅人:赵国钧
批准人:王敬波
起草日期:
审核日期:
执行日期:
变更记录
变更原因
1、目的:强化入库前的验收管理,保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。
2、制定制度依据:《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。
3、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。
4、内容:
、验收人员根据原始供货凭证(合同、协议书、发货票等)严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收,验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性,异常情况应当加强抽样检查。
、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素,必须会同保管员逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等,经验收合格方可入库重新销售。
、进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当依据《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》(暂行)规定查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)和《进口准许证》复印件。
、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品,验收人员应当拒收,产品移入不合格区,并向质量管理部门报告。
、验收无误,验收人员负责填写质量验收记录,记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。
储存、养护和出库复核质量管理制度
制度名称
储存、养护和出库复核质量管理制度
编号
HCYY—QM—003--2008
起草人:石磊
审阅人:赵国钧
批准人:王敬波
起草日期:
审核日期:
执行日期:
变更记录
变更原因
1、目的:加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查,保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。
2、制定制度依据:《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。
3、适用范围:蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。
4、内容:
、保管人员应当严格保管制度,蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管,杜绝差错,严防流失。
、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放,应当符合产品说明书规定的贮藏条件,合理储存,并做好仓库的色标管理工作。
、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作,真实进行温湿度监测和记录,保障在库药品