文档介绍：卫生部颁西药标准
卫生部颁药品标准(二部第一册)
(102种)
阿普唑仑
拼音名:Apuzuolun
英文名:ALPRAZOLAMUM
书页号:E1-37 标准编号:
本品为1-甲基-6-苯基-8-氯-1-H-(1,2,4-三唑[4,3-α][1,4]-苯并二氮杂草。按干燥
品计算,%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在氯仿中易溶,在乙醇或丙酮中略溶,在水或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】(1) 取本品约5mg,加盐酸溶液(9→1000)2ml溶解后,分为两份:一
份加硅钨酸试液1滴,即生成白色沉淀;另一份加碘化铋钾试液1滴,即生成
橙红色沉淀。
(2) 取本品,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中约含12μg的溶液,照分光光度
法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在264nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集215图)一致。
【检查】,加水50ml,振摇10分钟,滤过,分取滤液
25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),
成的对照液比较,不得更浓(%)。
有关物质取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;
精密量取适量,,作为对照溶液,照薄层
色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂,展开后,晾
干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主
斑点比较,不得更深。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,%(中国药
典1990年版二部附录55页)。
%(中国药典1990年版二部附录56页)。
【含量测定】,精密称定,加醋酐10ml,振摇溶解后,加结
晶紫指示液1滴,用高氯酸液()滴定,至溶液显黄绿色,并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml的高氯酸液()。
【作用与用途】催眠镇静药。用于焦虑不安、恐惧、顽固性失眠、癫
痫。
【用法与用量】~ ~
【注意】孕妇慎用。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】阿普唑仑片
注:曾用名为佳静安定。
阿普唑仑片
拼音名:Apuzuolun Pian
英文名:TABELLAE ALPRAZOLAMI
书页号:E1-39 标准编号:
~%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1) 取本品的细粉适量(约相当于阿普唑仑2mg),加盐酸溶液
(9→1000)3ml,振摇使阿普唑仑溶解,滤过,取滤液分成两份,一份滴加硅钨
酸试液,即生成白色沉淀;另一份加碘化铋钾试液1滴,即生成橙红色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页)测定,在264nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)
适量,振摇使阿普唑仑溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,
弃去初滤液,取续滤液,照含量测定项下方法自“照分光光度法”起,依法测定,
C17H13ClN4的吸收系数(E1% 1cm)为407计算含量,应符合规定(中国药典1990年
版二部附录59页)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3
页)。
【含量测定】取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当
于阿普唑仑3mg),置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使阿普唑仑
溶解后,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密
量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光
光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在264nm的波长处测定吸收度,按
C17H13ClN4的吸收系数(E1% 1cm为407计算,即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同阿普唑仑。
【规格】
【贮藏】遮光,密闭保存。
注:曾用名为佳静安定片。
倍他米松磷酸钠