文档介绍：卫生部颁西药标准
卫生部颁药品标准(二部第六册)
(107种)
肝素钙注射液
拼音名:Gansugai Zhusheye
英文名:Heparin Calcium Injection
书页号:E6-54
本品为肝素钙的灭菌水溶液。~%。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】照肝素钙项下的鉴别项试验,显相同的结果。
【检查】 ~(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
热原照肝素钙项下的方法检查,应符合规定。
其他应符合注射剂项下的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【效价测定】照肝素生物检定法测定(中国药典1995年版二部附录
Ⅻ D)。
【作用与用途】同肝素钙。
【注意】用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障
碍者禁用。孕妇及产后妇女慎用。
【规格】(1) 1ml:5 000单位(2) 1ml:1万单位(3) 2ml:1万单位
【贮藏】遮光,在阴凉处保存。有效期3年。
L-半胱氨酸盐酸盐
拼音名:L-Banguang※ansuan Yansuanyan
英文名:L-Cysteine Hydrochloride
书页号:E6-26
本品为L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水化合物。按无水物计算,含C3
%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;有臭,味酸。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中几乎不溶。
比旋度取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约
含80mg的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为+°
至+°。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加氢氧化钠试液2ml,使溶解,加茚三酮
约2mg,加热,溶液显蓝色或蓝紫色。
(2)用氯化钾压片法,依法试验(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C),
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(见附)一致。
【检查】,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典
1995年版二部附录Ⅵ H),~。
,加水10ml溶解后,照分光光度法(中国药
典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,%。
,精密称定,加水10ml与硝酸溶液(1→2)10ml溶解
后,精密加入硝酸银滴定液()25ml与1%高锰酸钾溶液50ml,在沸水浴上
加热30分钟,放冷,滴加30%过氧化氢溶液至溶液变成无色,然后加硫酸铁铵
指示剂8ml和硝基苯1ml,用硫氰酸铵滴定液()滴定,并将滴定的结果用
空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液()。含氯量应
~%。
,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),
,不得更浓(%)。
其他氨基酸取本品,加2%N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液制成每1ml中含
4mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取胱氨酸对照品10mg,
溶液3ml,超声,加水适量使溶解,并加水使成100ml,摇匀,精密量取1ml,加
2%N-乙基顺丁烯二酰亚胺溶液4ml,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别
点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(5:1:2)为展开剂,展开后,
晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥10分钟,立即检视,供试品溶
液所显杂质斑点的颜色,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(%)。
干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥24小时,减失重量
~%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),
%。
,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),与
,不得更深(%)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二
部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。
,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1995
年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定