文档介绍：卫生部颁西药标准
卫生部颁药品标准(二部第二册)
(109种)
奥沙西泮
拼音名:Aoshaxipan
英文名:OXAZEPAMUM
书页号:E2-119 标准编号:
C15H11ClN2O2
本品为5-苯基-3-羟基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂{卓}-2-酮,按干燥
品计算,~%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性纷末;几乎无臭。
本品在乙醇、氯仿或丙酮中微溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不
溶。
熔点本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为198~202℃,熔
融时同时分解。
【鉴别】(1) 取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸,置冰水中放
冷,加亚硝酸钠试液4ml,用水稀释成20ml,再置冰水中,10分钟后,滴加碱性β-
萘酚试液,即产生橙红色沉淀,放置色渐变暗。
(2) 取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典
1990年版二部附录24页)测定,在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长
处有较弱的最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集75图)一致。
【检查】有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试
品溶液;精密量取适量,分别加丙酮稀释成每1ml中含10μg的对照溶液(1),和
每1ml中含5μg的对照溶液(2),照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)
试验,吸取上述三种溶液各20μl,分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上,以
氯仿-甲醇(100∶10)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试
品溶液如显杂质斑点,其荧光强度与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更强;
并与对照溶液(2)的主斑点比较,超过荧光强度的
斑点不得多于1个。
,加水50ml制成混悬液,依法测定(中国药典1990年版
二部附录44页),~。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,%(中国药
典1990年版二部附录55页)。
%(中国药典1990年版二部附录56页)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的奥沙西
泮对照品约15mg,置200ml量瓶中,加乙醇150ml,于温水浴中加热,并时时振
摇,使奥沙西泮溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取本品约15mg,精密称定,照对照品溶液项下的方
法制备。
测定法精密量取对照品溶液项与供试品溶液各5ml,分别置100ml量瓶
中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页),在229nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【作用与用途】弱安定药。用于焦虑、恐惧及失眠等。
【用法与用量】口服一次15~30mg 一日2~3次
【注意】肝、肾功能不全患者慎用。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【制剂】奥沙西泮片
注:曾用名为去甲羟安定。
奥沙西泮片
拼音名:Aoshaxipan Pian
英文名:TABELLAE OXAZEPAMI
书页号:E2-121 标准编号:
本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)~%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1) 取本品的细粉适量(约相当于奥沙西泮15mg),置分液漏
斗中,加水2ml,用氯仿约15ml振摇提取,分取氯仿层,滤过,滤液在水浴上蒸
干,残渣照奥沙西泮项下的鉴别法(1)项(119页)试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页)测定,在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长处有较弱的最大
吸收。
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部
附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法
操作,60分钟时,取溶液适量,滤过。另取奥沙西泮对照品15mg,置100ml量瓶
中,加乙醇10ml,使溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取
5ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀。取上述两种溶
液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在283nm的波长处分别
测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度标示量的70